行業信息（2019年11月27日）
- 2019年11月27日 點擊：次
政策解讀
※第二批帶量采購全分析：時間表、品種數…
★醫藥網11月19日訊 11月15日，國家衛健委公布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》表示，2020年按照國家統一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。 據業內人士分析，國家醫保局將在年底出第二批帶量采購目錄，2020年23月份出方案及報價，預計明年上半年執行。這一分析是基于第一輪4+7完美收官，才會啟動第二輪國家集采的邏輯。眾所周知，第一輪于2019年3月份陸續執行，而4+7擴圍，據諸多省份的公告看，今年12月和明年1月會集中展開。根據這個進度判斷，第二批于明年上半年啟動可能比較樂觀。不過，也有知名醫藥人透露，第二批要根據前期出現的問題，繼續完善規則和政策后才會有明確的時間表，也可能會來的更早一點。對于采購模式大概率會是3家中選，部分品種可能會開放更多企業中選。
去年4+7帶量采購中標藥品價格平均降幅達52%，今年擴圍45家藥企中標品種平均降幅 59%，企業間的報價堪稱慘烈。有了某4+7擴圍落標藥品市場銷售額預計將縮水一半的先例，或許第二輪的投標，大企業間的競爭會凸顯的淋漓盡致。
▍品種數：過評藥品或都進目錄
第一批帶量采購中選藥品公布后，對于第二批的數量，業界一致認為必將超過第一批，排除第一輪4+7的31個品種，已通過一致性評價的藥品都有機會。
截至目前，已有430個品規通過（視同）一致性評價。第一批帶量采購通過對25個藥品進行采購模式實驗后，在繼續推進時很有可能會讓更多的藥品進入到目錄中，一方面是對過評企業的激勵，也能很大程度上降低藥價，減緩居民醫療費用支出的增幅。有消息人士稱，目前第二批的目錄正在制定中。
※最嚴《藥品管理法》12月1日起施行！假藥、劣藥被重新界定
★新浪醫藥11月27日訊 為回應社會關切，2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，其中對何為假藥劣藥，作出重新界定，同時對于假藥處罰力度也空前加大，新法將于2019年12月1日起正式施行。在假藥、劣藥重新界定之后，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥，此外，新修訂的藥品管理法第124條規定，對于未經批準進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。這意味著很多類似“我不是藥神”的案件將不需要刑事立案。
史上最嚴監管法
而本次新修訂的《藥品管理法》還被稱為史上最嚴處罰法，主要體現在以下幾個方面：
提高財產罰幅度。對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規定貨值金額不足十萬的要按十萬算；也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請。
增加自由罰手段。在傳統的警告、罰款、沒收、停產停業、吊銷許可證、禁止從業等罰種的基礎上，引入了行政拘留這一人身自由罰。
對嚴重違法的企業落實處罰到人。實施“雙罰制”，在對違法企業進行處罰的基礎上，進一步強化對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業、沒收違法收入、處以罰款、吊銷執業證書等多種方式。
強調監管責任。各級政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門，按照職責分工協作，監管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。
完善民事責任制度。對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的企業，受害人可以要求懲罰性賠償。
市場動態
※輔助用藥生死劫：直接停用或量價受限
★醫藥網11月20日訊 輔助用藥至今在國內并無權威定義，通俗講，指那些在治療中僅起到輔助作用，而不是主要治療的藥物。目前包括廣西、湖北、浙江、安徽、新疆、江西、海南、青海等在內，至少25個省份、城市已經發布重點監控目錄。據統計，至少173個藥品被重點監控?？梢钥闯?，被重點監控的藥品，除使用量受限外，價格也將進一步承壓。
有望騰出逾500億元醫保資金
據了解，這次醫保目錄調整，共調出150個品種，而調出品種金額最大的當數輔助用藥和濫用藥。國家衛健委方面還強調，加強目錄外藥品的處方管理，明確要求醫師要嚴格按照藥品說明書規定的適應證、疾病診療規范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。由于之前各地可以自行制定或變通新增目錄，國家重點監控目錄中剩余的15個品種則主要出現在地方醫保目錄產品中，但這些產品后續在醫保目錄也被剔除。國家醫保局在發布目錄的同時已明確表示，將要嚴格支付管理。各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品，應在3年內逐步消化。
“這次醫保目錄調整，對輔助用藥支付的騰挪，騰的不僅僅是價格，還有用量。”在近日的全國醫藥經濟信息發布會上，標點信息副總裁、米內研究院院長程謀對第一財經記者等在場人士表示，首批國家重點監控的20個品種在2018年中國公立醫療機構終端銷售額均超過10億元，且全部為注射劑。若參照調出醫保目錄品種年均銷售額降幅30%計算，三年醫保資金可騰出空間約140億元；地方監控目錄陸續發布，約70個品種被納入，若以年均降幅10%計算，三年內可騰出空間約400億元（該部分品種測算重疊）。他認為，換言之，國家跟地方兩個監控目錄合計加起來，三年內醫保資金可以騰出的空間或將超過500億元。
“由于受到監控，加上醫保方面支付即將會受到限制，有些輔助用藥藥企正從院內逃離到院外，如轉戰DTP藥房（專業藥房）投放。”一位DTP行業人士說道。
※第二批帶量采購全分析：時間表、品種數…
★醫藥網11月19日訊 11月15日，國家衛健委公布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》表示，2020年按照國家統一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。 據業內人士分析，國家醫保局將在年底出第二批帶量采購目錄，2020年23月份出方案及報價，預計明年上半年執行。這一分析是基于第一輪4+7完美收官，才會啟動第二輪國家集采的邏輯。眾所周知，第一輪于2019年3月份陸續執行，而4+7擴圍，據諸多省份的公告看，今年12月和明年1月會集中展開。根據這個進度判斷，第二批于明年上半年啟動可能比較樂觀。不過，也有知名醫藥人透露，第二批要根據前期出現的問題，繼續完善規則和政策后才會有明確的時間表，也可能會來的更早一點。對于采購模式大概率會是3家中選，部分品種可能會開放更多企業中選。
去年4+7帶量采購中標藥品價格平均降幅達52%，今年擴圍45家藥企中標品種平均降幅 59%，企業間的報價堪稱慘烈。有了某4+7擴圍落標藥品市場銷售額預計將縮水一半的先例，或許第二輪的投標，大企業間的競爭會凸顯的淋漓盡致。
▍品種數：過評藥品或都進目錄
第一批帶量采購中選藥品公布后，對于第二批的數量，業界一致認為必將超過第一批，排除第一輪4+7的31個品種，已通過一致性評價的藥品都有機會。
截至目前，已有430個品規通過（視同）一致性評價。第一批帶量采購通過對25個藥品進行采購模式實驗后，在繼續推進時很有可能會讓更多的藥品進入到目錄中，一方面是對過評企業的激勵，也能很大程度上降低藥價，減緩居民醫療費用支出的增幅。有消息人士稱，目前第二批的目錄正在制定中。
※最嚴《藥品管理法》12月1日起施行！假藥、劣藥被重新界定
★新浪醫藥11月27日訊 為回應社會關切，2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，其中對何為假藥劣藥，作出重新界定，同時對于假藥處罰力度也空前加大，新法將于2019年12月1日起正式施行。在假藥、劣藥重新界定之后，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥，此外，新修訂的藥品管理法第124條規定，對于未經批準進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。這意味著很多類似“我不是藥神”的案件將不需要刑事立案。
史上最嚴監管法
而本次新修訂的《藥品管理法》還被稱為史上最嚴處罰法，主要體現在以下幾個方面：
提高財產罰幅度。對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規定貨值金額不足十萬的要按十萬算；也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請。
增加自由罰手段。在傳統的警告、罰款、沒收、停產停業、吊銷許可證、禁止從業等罰種的基礎上，引入了行政拘留這一人身自由罰。
對嚴重違法的企業落實處罰到人。實施“雙罰制”，在對違法企業進行處罰的基礎上，進一步強化對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業、沒收違法收入、處以罰款、吊銷執業證書等多種方式。
強調監管責任。各級政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門，按照職責分工協作，監管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。
完善民事責任制度。對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的企業，受害人可以要求懲罰性賠償。
市場動態
※輔助用藥生死劫：直接停用或量價受限
★醫藥網11月20日訊 輔助用藥至今在國內并無權威定義，通俗講，指那些在治療中僅起到輔助作用，而不是主要治療的藥物。目前包括廣西、湖北、浙江、安徽、新疆、江西、海南、青海等在內，至少25個省份、城市已經發布重點監控目錄。據統計，至少173個藥品被重點監控?？梢钥闯?，被重點監控的藥品，除使用量受限外，價格也將進一步承壓。
有望騰出逾500億元醫保資金
據了解，這次醫保目錄調整，共調出150個品種，而調出品種金額最大的當數輔助用藥和濫用藥。國家衛健委方面還強調，加強目錄外藥品的處方管理，明確要求醫師要嚴格按照藥品說明書規定的適應證、疾病診療規范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。由于之前各地可以自行制定或變通新增目錄，國家重點監控目錄中剩余的15個品種則主要出現在地方醫保目錄產品中，但這些產品后續在醫保目錄也被剔除。國家醫保局在發布目錄的同時已明確表示，將要嚴格支付管理。各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品，應在3年內逐步消化。
“這次醫保目錄調整，對輔助用藥支付的騰挪，騰的不僅僅是價格，還有用量。”在近日的全國醫藥經濟信息發布會上，標點信息副總裁、米內研究院院長程謀對第一財經記者等在場人士表示，首批國家重點監控的20個品種在2018年中國公立醫療機構終端銷售額均超過10億元，且全部為注射劑。若參照調出醫保目錄品種年均銷售額降幅30%計算，三年醫保資金可騰出空間約140億元；地方監控目錄陸續發布，約70個品種被納入，若以年均降幅10%計算，三年內可騰出空間約400億元（該部分品種測算重疊）。他認為，換言之，國家跟地方兩個監控目錄合計加起來，三年內醫保資金可以騰出的空間或將超過500億元。
“由于受到監控，加上醫保方面支付即將會受到限制，有些輔助用藥藥企正從院內逃離到院外，如轉戰DTP藥房（專業藥房）投放。”一位DTP行業人士說道。